Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04461 на медицинское изделие «Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями» производства Datex-Ohmeda, Inc. выдано Росздравнадзором 19 июня 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937301
- Дата первичной регистрации
- 19.06.2009
- Дата внесения изменений
- 26.02.2026
- Период действия версии
- с 26.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Datex-Ohmeda, Inc.9900 Innovation Drive Wauwatosa WI USA 53226
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Излучающие обогреватели для детей раннего возраста обеспечивают регулируемую подачу теплового излучения ИК-области спектра новорожденным, которые физиологически не способны к естественной терморегуляции. Детские лучевые обогреватели можно использовать для облегчения перехода новорожденного во внешнюю среду или для создания управляемой открытой среды. Дополнительную встроенную функцию мониторинга SpO2 можно использовать для продолжительного неинвазивного наблюдения за функциональным кислородным насыщением артериального гемоглобина (SpO2) и частотой пульса (измеряется датчиком SpO2). Дополнительная встроенная система реанимации может быть использована, чтобы предоставить основное оборудование для легочной реанимации младенцев. Легочная реанимация включает в себя процедуры, необходимые для обеспечения проходимости дыхательных путей, а также снабжения младенца кислородом или смесью кислорода с воздухом и/или искусственной вентиляции легких.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 20.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 09.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 18.06.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 19.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.02.2026 | ФСЗ 2009/04461 | Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями | Действует |
| 20.02.2024 | ФСЗ 2009/04461 | Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями | Внесено изменение |
| 09.07.2019 | ФСЗ 2009/04461 | Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.06.2019 | ФСЗ 2009/04461 | Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.12.2017 | ФСЗ 2009/04461 | Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Bedded Warmer с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.06.2009 | ФСЗ 2009/04461 | Комплекс реанимационный открытый Panda iRes с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплекс реанимационный открытый Panda iRes Warmer с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04461»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Datex-Ohmeda, Inc.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04461?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.