Электроды-накладки
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19212 выдано Росздравнадзором 22.12.2022 на медицинское изделие «Электроды-накладки» производства Biosense Webster Inc./«Байосенс Вебстер, Инк.». Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931361
- Дата первичной регистрации
- 22.12.2022
- Дата внесения изменений
- 21.02.2026
- Период действия версии
- с 21.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biosense Webster Inc./«Байосенс Вебстер, Инк.»31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Электроды-накладки предназначены для использования с навигационными катетерами производства Biosense Webster и системами CARTO с целью определения местоположения катетера
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2022 | РЗН 2022/19212 | Электроды-накладки | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электроды-накладки Электрод-накладка RefStar Plus в составе: |
| 02 | Электроды-накладки Carto 3 Reference Patches в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19212»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biosense Webster Inc./«Байосенс Вебстер, Инк.». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19212?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.