Набор реагентов для количественного определения аммиака в плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Аммиак Ультра Реагенты (Alinity c Ammonia Ultra Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24353 выдано Росздравнадзором 27.12.2024 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения аммиака в плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Аммиак Ультра Реагенты (Alinity c Ammonia Ultra Reagent Kit)»» производства SENTINEL CH. S.p.A. (СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941438
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2024
- Дата внесения изменений
- 20.02.2026
- Период действия версии
- с 20.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SENTINEL CH. S.p.A. (СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.)Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием Аммиак Ультра Реагенты (Alinity c Ammonia Ultra Reagent Kit) предназначен для количественного ферментативного определения in vitro уровня содержания аммиака в плазме крови человека на анализаторе Alinity c. Измерения уровней аммиака используются в качестве вспомогательного средства диагностики при подозрении на гипераммониемию. Только для использования в медицинских лабораториях.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2024 | РЗН 2024/24353 | Набор реагентов для количественного определения аммиака в плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Аммиак Ультра Реагенты (Alinity c Ammonia Ultra Reagent Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения аммиака в плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Аммиак Ультра Реагенты (Alinity с Ammonia Ultra Reagent Kit)», в варианте исполнения: I. 2 картриджа по 100 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24353»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SENTINEL CH. S.p.A. (СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24353?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.