Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения аммиака в плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Аммиак Контрольные материалы (Alinity c Ammonia Controls)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24351 на медицинское изделие «Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения аммиака в плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Аммиак Контрольные материалы (Alinity c Ammonia Controls)»» производства SENTINEL CH. S.p.A. (СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.) выдано Росздравнадзором 27 декабря 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941846
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2024
- Дата внесения изменений
- 25.02.2026
- Период действия версии
- с 25.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SENTINEL CH. S.p.A. (СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.)Via Robert Koch, 2, Milano (MI), 20152, Italy
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Аммиак Контрольные материалы (Alinity c Ammonia Controls) необходимо использовать только для проверки рабочих характеристик теста Alinity c Ammonia Ultra на анализаторе Alinity c. Только для использования в медицинских лабораториях.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.02.2026 | РЗН 2024/24351 | Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения аммиака в плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Аммиак Контрольные материалы (Alinity c Ammonia Controls)» | Действует |
| 27.12.2024 | РЗН 2024/24351 | Контрольные материалы для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения аммиака в плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Аммиак Контрольные материалы (Alinity c Ammonia Controls)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольные материалы для подтверж дения воспроизводимости и правильности количественного определения аммиака в плазме крови человека энзиматическим спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Аммиак Контрольные материалы (Alinity с Ammonia Controls)», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24351»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SENTINEL CH. S.p.A. (СЕНТИНЕЛЬ К. С.п.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24351?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.