Инсуффлятор-Аспиратор механический Comfort Cough II (Комфортный кашель II)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13717 на медицинское изделие «Инсуффлятор-Аспиратор механический Comfort Cough II (Комфортный кашель II)» производства SEOIL PACIFIC CORP. («СЕОЙЛ ПАСИФИК КОРП.») выдано Росздравнадзором 12 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929995
- Дата первичной регистрации
- 12.03.2021
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SEOIL PACIFIC CORP. («СЕОЙЛ ПАСИФИК КОРП.»)Rm 202-1, 515-516, Асе High-End Tower, 5, Digital-ro 26-gil, Guro-gu, Seoul, 08389 Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "ВМ"107023, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПЕР МЕДОВЫЙ, Д. 5, СТР. 2, ПОМЕЩ. 2004
- Представитель в РФ
- ООО "ВМ"107023, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПЕР МЕДОВЫЙ, Д. 5, СТР. 2, ПОМЕЩ. 2004
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для пациентов, которые не могут кашлять или эффективно очищать дыхательные пути из-за ухудшения пиковой скорости при кашле. Устройство стимулирует естественный кашель, быстро меняя положительное давление на отрицательное. Для использования взрослыми или детьми с 2х лет, имеющими трудности или неспособность к очистке дыхательных путей.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2021/13717 | Инсуффлятор-Аспиратор механический Comfort Cough II (Комфортный кашель II) | Действует |
| 13.05.2022 | РЗН 2021/13717 | Инсуффлятор-Аспиратор механический Comfort Cough II (Комфортный кашель II) | Внесено изменение |
| 12.03.2021 | РЗН 2021/13717 | Инсуффлятор-Аспиратор механический Comfort Cough II (Комфортный кашель II) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инсуффлятор-Аспиратор механический Comfort Cough II (Комфортный кашель II) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13717»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SEOIL PACIFIC CORP. («СЕОЙЛ ПАСИФИК КОРП.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13717?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.