Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24824 на медицинское изделие «Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro» производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.») выдано Росздравнадзором 14 февраля 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938099
- Дата первичной регистрации
- 14.02.2025
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»)10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro предназначен для дифференциации лейкоцитов (WBC) на 5 субпопуляций, количественного определения и измерения параметров лейкоцитов (WBC), эритроцитов (RBC), тромбоцитов (PLT), гемоглобина (HGB), нормобластов (NRBC), параметров жидкостей организма (в вариантах исполнения DH-800[H6], DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T6]CRP, DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS), ретикулоциты (RET) (в вариантах исполнения DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS), а также С-реактивный белок (в вариантах исполнения DH-800[T6]CRP, DH-800[T7] CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS]) и сывороточный амилоид А (SAA) (в вариантах исполнения DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS]) в клинических образцах цельной венозной или капиллярной (антикоагулянт К2ЭДТА) крови человека и параметров жидкостей организма в биологических жидкостях (спинномозговой, перитонеальной, плевральной и синовиальной жидкостях). Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2025/24824 | Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro | Действует |
| 14.02.2025 | РЗН 2025/24824 | Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 9. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[T8]CRP, в составе: |
| 02 | Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 8. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[T7]CRP, в составе: |
| 03 | Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 7. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[T6]CRP, в составе: |
| 04 | Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 6 Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[T8]CS, в составе: |
| 05 | Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 5. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[T7]CS, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24824»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24824?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.