Номер РУ РЗН 2025/24824

Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141

Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24824 на медицинское изделие «Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro» производства Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.») выдано Росздравнадзором 14 февраля 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938099
Дата первичной регистрации
14.02.2025
Дата внесения изменений
19.02.2026
Период действия версии
с 19.02.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»)
10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen, 518107, P.R.China
Заявитель
ООО "Компания "БиВи"
129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Представитель в РФ
ООО "Компания "БиВи"
129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
26.51.53.141
Анализаторы для диагностики in vitro

Назначение изделия

Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro предназначен для дифференциации лейкоцитов (WBC) на 5 субпопуляций, количественного определения и измерения параметров лейкоцитов (WBC), эритроцитов (RBC), тромбоцитов (PLT), гемоглобина (HGB), нормобластов (NRBC), параметров жидкостей организма (в вариантах исполнения DH-800[H6], DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T6]CRP, DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS), ретикулоциты (RET) (в вариантах исполнения DH-800[H7], DH-800[H8], DH-800[T7]CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS), а также С-реактивный белок (в вариантах исполнения DH-800[T6]CRP, DH-800[T7] CRP, DH-800[T8]CRP, DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS]) и сывороточный амилоид А (SAA) (в вариантах исполнения DH-800[T6]CS, DH-800[T7]CS, DH-800[T8]CS]) в клинических образцах цельной венозной или капиллярной (антикоагулянт К2ЭДТА) крови человека и параметров жидкостей организма в биологических жидкостях (спинномозговой, перитонеальной, плевральной и синовиальной жидкостях). Изделие является вспомогательным средством в диагностике и может применяться без ограничений по популяционным и демографическим аспектам.

История изменений 1

ДатаТипОписание
19.02.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)

История версий РУ 2

ДатаНомерНазваниеСтатус
19.02.2026РЗН 2025/24824Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitroДействует
14.02.2025РЗН 2025/24824Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitroВнесено изменение

Модели изделия 9

Название
01Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 9. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[T8]CRP, в составе:
02Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 8. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[T7]CRP, в составе:
03Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 7. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[T6]CRP, в составе:
04Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 6 Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[T8]CS, в составе:
05Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro. Варианты исполнения: 5. Анализатор автоматический гематологический для диагностики in vitro, в варианте исполнения DH-800[T7]CS, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24824»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd. («Шэньчжэнь Дайминд Биотекнолоджи Ко., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24824?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.