Анализатор (рефлектомер) Quantum Blue для определения целевых аналитов на тест-кассетах, методом латерального иммунохроматографического анализа
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19597 на медицинское изделие «Анализатор (рефлектомер) Quantum Blue для определения целевых аналитов на тест-кассетах, методом латерального иммунохроматографического анализа» производства BÜHLMANN Laboratories AG (БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ) выдано Росздравнадзором 17 февраля 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03660563
- Дата первичной регистрации
- 17.02.2023
- Дата внесения изменений
- 31.10.2025
- Период действия версии
- с 31.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BÜHLMANN Laboratories AG (БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ)Baselstr. 55, 4124 Schönenbuch, SWITZERLAND
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для диагностики in vitro, для считывания тест-кассет латерального иммунохроматографического анализа в ходе определения целевых аналитов (количественное определение кальпротектина в образцах кала человека) и применяется для диагностики и мониторинга воспалительных заболеваний кишечника, без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.10.2025 | РЗН 2023/19597 | Анализатор (рефлектомер) Quantum Blue для определения целевых аналитов на тест-кассетах, методом латерального иммунохроматографического анализа | Действует |
| 17.02.2023 | РЗН 2023/19597 | Анализатор (рефлектомер) Quantum Blue для определения целевых аналитов на тест-кассетах, методом латерального иммунохроматографического анализа | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор (рефлектомер) Quantum Blue для определения целевых аналитов на тест-кассетах, методом латерального иммунохроматографического анализа |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19597»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BÜHLMANN Laboratories AG (БЮЛЬМАНН Лабораториз АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19597?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.