Набор реагентов для диагностики in vitro «НАРКОСТОП» для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06434 выдано Росздравнадзором 30.03.2010 на медицинское изделие «Набор реагентов для диагностики in vitro «НАРКОСТОП» для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях» производства Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. («Гуаньджоу Вондфо Биотек Ко., Лтд.»). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891650
- Дата первичной регистрации
- 30.03.2010
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. («Гуаньджоу Вондфо Биотек Ко., Лтд.»)No.8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "РК ФАРМА"670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
- Представитель в РФ
- ООО "РК ФАРМА"670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Наборы реагентов для диагностики in vitro НАРКОСТОП предназначены для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях и представляют собой одноэтапные, тестовые экспресс-системы для качественного определения наркотических веществ в моче и слюне
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.03.2010 | ФСЗ 2010/06434 | Набор реагентов для диагностики in vitro «НАРКОСТОП» для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для диагностики in vitro НАРКОСТОП для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях, варианты исполнения: 22. Супер Мульти. |
| 02 | Набор реагентов для диагностики in vitro НАРКОСТОП для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях, варианты исполнения: 21. Мульти №10. |
| 03 | Набор реагентов для диагностики in vitro НАРКОСТОП для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях, варианты исполнения: 20. Мульти №6. |
| 04 | Набор реагентов для диагностики in vitro НАРКОСТОП для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях, варианты исполнения: 19. Мульти №5. |
| 05 | Набор реагентов для диагностики in vitro НАРКОСТОП для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях, варианты исполнения: 18. Мульти №4. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06434»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. («Гуаньджоу Вондфо Биотек Ко., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06434?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.