Набор реагентов для количественного определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида NT-proBNP на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 NT-proBNP)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23119 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида NT-proBNP на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 NT-proBNP)» производства Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited) выдано Росздравнадзором 11 июля 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940030
- Дата первичной регистрации
- 11.07.2024
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited)Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Immulite 2000 NT-proBNP предназначен для диагностики in vitro для количественного определения N-концевого натрийуретического пептида головного мозга (NT-proBNP – N-terminal pro-brain natriuretic peptide) в гепаринизированной плазме на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 в качестве дополнительного метода при диагностике у лиц с подозрением на застойную сердечную недостаточность. Тест также показан для выделения групп риска у пациентов с острым коронарным синдромом и застойной сердечной недостаточностью.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2024/23119 | Набор реагентов для количественного определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида NT-proBNP на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 NT-proBNP) | Действует |
| 11.07.2024 | РЗН 2024/23119 | Набор реагентов для количественного определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида NT-proBNP на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии lmmulite 2000 (lmmulite 2000 NT-proBNP) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения N-терминального мозгового натрийуретического пептида NT-proBNP на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 NT-proBNP), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23119»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23119?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.