Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (СА 15-3) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 СА 15-3 (BR-MA))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19523 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (СА 15-3) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 СА 15-3 (BR-MA))» производства Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited) выдано Росздравнадзором 7 февраля 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933338
- Дата первичной регистрации
- 07.02.2023
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited)Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для диагностики in vitro с использованием анализаторов серии IMMULITE 2000 — для количественного измерения антигена CA15-3 в человеческой сыворотке в качестве вспомогательного средства для выявления рецидива у пациенток, ранее получавших терапию рака молочной железы II и III стадии, а также ведения пациенток с метастатическим раком молочной железы, а именно наблюдения за прогрессированием заболевания или ответом на лечение. Тестирование значений CA15-3 в серии у пациенток должно использоваться наряду с другими клиническими методами для раннего выявления рецидива заболевания II и III стадии и наблюдения за ответом у пациенток с метастатическим раком молочной железы.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2023/19523 | Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (СА 15-3) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 СА 15-3 (BR-MA)) | Действует |
| 07.02.2023 | РЗН 2023/19523 | Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (СА 15-3) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 СА 15-3 (BR-MA)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА 15-3 (BR-MA)/BR-MA (СА 15-3) на анализаторах иммунохемилюминисцетных серии Immulite 2000 (Immulite 2000 СА 15-3 (BR-MA)) 200 тестов: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19523»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19523?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.