Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centaur aТgII Quality Control (ADVIA Centaur aTgII) QC) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16148 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centaur aТgII Quality Control (ADVIA Centaur aTgII) QC) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur» производства Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited) выдано Росздравнадзором 29 декабря 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927971
- Дата первичной регистрации
- 29.12.2021
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited)Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd, LL55 4EL, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор контрольных материалов ADVIA Centaur aTgII Quality Control (ADVIA Centaur aTgII QC) предназначен для диагностики in vitro и используется для наблюдения за правильностью и точностью теста ADVIA Centaur Anti-Thyroglobulin II (ADVIA Centaur aTgII) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | РЗН 2021/16148 | Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centaur aТgII Quality Control (ADVIA Centaur aTgII) QC) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur | Действует |
| 22.09.2023 | РЗН 2021/16148 | Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centaur® aТgII Quality Control (ADVIA Centaur® aTgII QC)) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur | Срок действия истек |
| 29.12.2021 | РЗН 2021/16148 | Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centaur® aТgII Quality Control (ADVIA Centaur® aTgII) QC) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контрольных материалов для определения антител к тиреоглобулину (ADVIA Centaur® aТgII Quality Control (ADVIA Centaur®l aTgII) QC) на анализаторах иммунохемилюминесцентных серии ADVIA Centaur |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16148»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс Лимитед (Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16148?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.