Карта VITEK 2 AST-ST03 для определения чувствительности Streptococcus spp. к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2 - 20 шт./уп.
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12423 на медицинское изделие «Карта VITEK 2 AST-ST03 для определения чувствительности Streptococcus spp. к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2 - 20 шт./уп.» производства bioMerieux Inc. "биоМерье, Инк." выдано Росздравнадзором 9 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923172
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2020
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMerieux Inc. "биоМерье, Инк."100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, USA
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Карта VITEK 2 AST-ST03 предназначена для использования с анализаторами автоматическими бактериологическими семейства VITEK 2 для автоматического количественного или качественного определения чувствительности изолированных колоний S. pneumoniae, β-гемолитических стрептококков и стрептококков группы Streptococcus viridans к антимикробным препаратам. Для диагностики in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2020/12423 | Карта VITEK 2 AST-ST03 для определения чувствительности Streptococcus spp. к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2 - 20 шт./уп. | Действует |
| 09.11.2020 | РЗН 2020/12423 | Карта VITEK 2 AST-ST03 для определения чувствительности Streptococcus spp. к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2 - 20 шт./уп. | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Карта VITEK 2 AST-ST03 для определения чувствительности Streptococcus spp. к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2», 20шт./уп |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12423»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux Inc. "биоМерье, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12423?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.