Карта VITEK 2 AST-YS08 для определения чувствительности клинически значимых дрожжей к противогрибковым препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2, 20 шт./уп.
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13957 на медицинское изделие «Карта VITEK 2 AST-YS08 для определения чувствительности клинически значимых дрожжей к противогрибковым препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2, 20 шт./уп.» производства bioMerieux Inc. "биоМерье, Инк." выдано Росздравнадзором 6 апреля 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923767
- Дата первичной регистрации
- 06.04.2021
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMerieux Inc. "биоМерье, Инк."100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, USA
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Карта VITEK 2 AST-YS08 предназначена для использования с анализаторами автоматическими бактериологическими семейства VITEK 2 для автоматического количественного или качественного определения чувствительности изолированных колоний клинически значимых дрожжей к противогрибковым препаратам. Для диагностики in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2021/13957 | Карта VITEK 2 AST-YS08 для определения чувствительности клинически значимых дрожжей к противогрибковым препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2, 20 шт./уп. | Действует |
| 06.04.2021 | РЗН 2021/13957 | Карта VITEK 2 AST-YS08 для определения чувствительности клинически значимых дрожжей к противогрибковым препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2, 20 шт./уп. | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Карта VITEK 2 AST-YS08 для определения чувствительности клинически значимых дрожжей к противогрибковым препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEК 2», 20 шт./уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13957»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux Inc. "биоМерье, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13957?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.