Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения опухолевых маркеров иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Tumor Marker Control Plus / TMC Plus) для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04355152 выдано Росздравнадзором 16.02.2026 на медицинское изделие «Материал контрольный для внутрилабораторного контроля качества определения опухолевых маркеров иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (Tumor Marker Control Plus / TMC Plus) для диагностики in vitro» производства Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04355152
- Дата первичной регистрации
- 16.02.2026
- Период действия версии
- с 16.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "РЕГИНГ"111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
- Представитель в РФ
- ООО "РЕГИНГ"111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для использования в качестве объективного материала для проведения внутрилабораторного контроля качества при определении множественных опухолевых маркеров на анализаторах Maccura i. Предназначен как вспомогательное средство при диагностике in vitro при определении опухолевых маркеров. Только для профессионального использования.
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Вариант 3 |
| 02 | Вариант 2 |
| 03 | Вариант 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04355152»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04355152?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.