Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кальцитонина (Сalcitonin / CT) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (СT (CLIA)) для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04716928 выдано Росздравнадзором 03.04.2026 на медицинское изделие «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кальцитонина (Сalcitonin / CT) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (СT (CLIA)) для диагностики in vitro» производства Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04716928
- Дата первичной регистрации
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "РЕГИНГ"111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
- Представитель в РФ
- ООО "РЕГИНГ"111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для количественного определения кальцитонина (CT) in vitro в сыворотке или плазме (с антикоагулянтами гепарином лития или гепарином натрия) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор предназначен для использования в качестве вспомогательного средства для диагностики заболеваний щитовидной и паращитовидных желез в сочетании с результатами других клинических и лабораторных исследований. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кальцитонина (Сalcitonin / CT) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (СT (CLIA)) для диагностики in vitro, Вариант 2 CT (CLIA), 2х100 тестов |
| 02 | Набор реагентов и калибраторов для количественного определения кальцитонина (Сalcitonin / CT) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (СT (CLIA)) для диагностики in vitro, Вариант 1 CT (CLIA), 2х50 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04716928»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04716928?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.