Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0) (см.Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02771 на медицинское изделие «Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0) (см.Приложение на 1 листе)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия выдано Росздравнадзором 23 октября 2008 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 23.10.2008
- Период действия версии
- с 23.10.2008 до 15.12.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ", ГерманияRoche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ЗАО "Рош-Москва"
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.09.2025 | ФСЗ 2008/02771 | Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0) | Действует |
| 15.12.2020 | ФСЗ 2008/02771 | Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0) | Внесено изменение |
| 23.10.2008 | ФСЗ 2008/02771 | Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору «ЛайтСайклер 2.0» (LightCycler 2.0) (см.Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0): 1. Набор реагентов для выделения нуклеиновых кислот (High Pure Viral Nucleic Acid Kit). |
| 02 | Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0): 2. Набор реагентов для качественного определения герпес-вируса 1/2 типов (LightCycler HSV 1/2 Qual Kit). |
| 03 | Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0): 3. Набор реагентов для качественного определения вируса Зостер (LightCycler VZV Qual Kit). |
| 04 | Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0): 4. Набор реагентов для количественного определения вируса Эпштейн-Барра (LightCycler EBV Quant Kit). |
| 05 | Наборы реагентов для диагностики вирусных инфекций к анализатору "ЛайтСайклер 2.0" (LightCycler 2.0): 5. Набор реагентов для количественного определения Цитомегаловируса (LightCycler CMV Quant Kit). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02771»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ", Германия. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02771?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.