Набор реагентов для калибровки концентрации трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01 - FIT Transferrin NS-Prime Calibrator (ФИТ Трансферрин NS-Prime Калибратор)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8842 на медицинское изделие «Набор реагентов для калибровки концентрации трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01 - FIT Transferrin NS-Prime Calibrator (ФИТ Трансферрин NS-Prime Калибратор)» производства Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 23 августа 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929432
- Дата первичной регистрации
- 23.08.2019
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн)Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
- Заявитель
- ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
- Представитель в РФ
- ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для калибровки концентрации трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime АА01 - FIT Transferrin NS-Prime Calibrator (ФИТ Трансферрин NS-Prime Калибратор) предназначен для калибровки количественного теста FIT Transferrin NS Prime и FIT Transferrin AA01 на анализаторах NS-Prime и NS-Prime AA01. Уровень трансферрина в образце определяется с помощью калибровочной кривой.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 14.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.06.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2019/8842 | Набор реагентов для калибровки концентрации трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01 - FIT Transferrin NS-Prime Calibrator (ФИТ Трансферрин NS-Prime Калибратор) | Действует |
| 14.04.2022 | РЗН 2019/8842 | Набор реагентов для калибровки концентрации трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01 - FIT Transferrin NS-Prime Calibrator (ФИТ Трансферрин NS-Prime Калибратор) | Внесено изменение |
| 25.06.2021 | РЗН 2019/8842 | Набор реагентов для калибровки концентрации трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01 - FIT Transferrin NS-Prime Calibrator (ФИТ Трансферрин NS-Prime Калибратор) | Внесено изменение |
| 23.08.2019 | РЗН 2019/8842 | Набор реагентов для калибровки концентрации трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT Transferrin NS-Prime Calibrator (ФИТ Трансферрин NS-Prime Калибратор) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для калибровки концентрации трансферрина в упаковке для анализаторов NS-Prime и NS-Prime AA01 - FIT Transferrin NS-Prime Calibrator (ФИТ Трансферрин NS-Prime Калибратор) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8842»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8842?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.