Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT NS-Prime Specimen Diluent (ФИТ NS-Prime Разбавитель образца)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9063 на медицинское изделие «Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT NS-Prime Specimen Diluent (ФИТ NS-Prime Разбавитель образца)» производства Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 17 октября 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928619
- Дата первичной регистрации
- 17.10.2019
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн)Alfresa Pharma Corporation, 2-2-9 Kokumachi, Chuo-ku, Osaka 540-8575, Japan
- Заявитель
- ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
- Представитель в РФ
- ООО "АГРОС-ИНТЕРНЕЙШНЛ"196066, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,ПРОСПЕКТ МОСКОВСКИЙ, ДОМ 212, ЛИТЕР А, ВТОРОЙ ЭТАЖ ОФИС 2100 ВХОД 91Н ПОМЕЩЕНИЯ №№1,2,3,4
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS Prime - FIT NS-Prime Specimen Diluent (ФИТ NS-Prime Разбавитель образца) предназначен для разбавления образцов кала, собранных в «Контейнеры для сбора образцов кала для анализаторов NS-Prime и NS Prime АА01 - Specimen Collection Container А», в случае получения результатов измерения выше диапазона измерения тест-специфичных реагентов на «Анализаторе дискретном автоматизированном клинической химии NS-Prime для количественного in vitro определения и мониторинга концентраций аналитов в биологических жидкостях человека, с принадлежностями», с целью повторного тестирования.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 21.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2019/9063 | Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT NS-Prime Specimen Diluent (ФИТ NS-Prime Разбавитель образца) | Действует |
| 21.10.2021 | РЗН 2019/9063 | Разбавитель образца в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT NS-Prime Specimen Diluent (ФИТ NS-Prime Разбавитель образца) | Внесено изменение |
| 17.10.2019 | РЗН 2019/9063 | Разбавители образца для FIT Hemoglobin NS-Prime и/или FIT Transferrin NS-Prime в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT NS-Prime Specimen Diluent (ФИТ NS-Prime Разбавители образца) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Разбавитель образца для FIT Hemoglobin NS-Prime и/или FIT Transferrin NS-Prime в упаковке для анализаторов NS-Prime - FIT NS-Prime Specimen Diluent (ФИТ NS-Prime Разбавитель образца) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9063»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Alfresa Pharma Corporation (Альфреза Фарма Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9063?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.