Реагент лизирующий для in vitro диагностики для гематологических анализаторов «МЕК»БИОЛАЙЗ-НК-3-LS по ТУ 21.20.23-002-20539847-2020
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16727 на медицинское изделие «Реагент лизирующий для in vitro диагностики для гематологических анализаторов «МЕК»БИОЛАЙЗ-НК-3-LS по ТУ 21.20.23-002-20539847-2020» производства ООО «Био-мед М» выдано Росздравнадзором 24 марта 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929011
- Дата первичной регистрации
- 24.03.2022
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО «Био-мед М»142261, РФ, Московская обл., г.о. Серпухов, дер. Селино, ул. Озерная, д.23А
- Заявитель
- ООО "МЕГА-РАЙД"111024, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА АВИАМОТОРНАЯ, ДОМ 50, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ ХI КОМНАТА 16
- Представитель в РФ
- ООО "МЕГА-РАЙД"111024, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА АВИАМОТОРНАЯ, ДОМ 50, СТРОЕНИЕ 2, ПОМЕЩЕНИЕ ХI КОМНАТА 16
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагент лизирующий БИОЛАЙЗ-НК-3-LS предназначен для лизирования эритроцитов крови (RBC) и преобразования гемоглобина (HGB) в измеряемый комплекс в автоматических гематологических анализаторах «МЕК».
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2022/16727 | Реагент лизирующий для in vitro диагностики для гематологических анализаторов «МЕК»БИОЛАЙЗ-НК-3-LS по ТУ 21.20.23-002-20539847-2020 | Действует |
| 24.03.2022 | РЗН 2022/16727 | Реагент лизирующий для in vitro диагностики для гематологических анализатаров «МЕК» БИОЛАЙЗ-НК-3-LS по ТУ 21.20.23-002-20539847-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент лизирующий для in vitro диагностики для гематологических анализаторов «МЕК» Биолайз-НК-3-LS но ТУ 21.20.23-002-20539847-2020, в вариантах исполнения», вариант исполнения 3: |
| 02 | Реагент лизирующий для in vitro диагностики для гематологических анализаторов «МЕК» Биолайз-НК-3-LS но ТУ 21.20.23-002-20539847-2020, в вариантах исполнения», вариант исполнения 2: |
| 03 | Реагент лизирующий для in vitro диагностики для гематологических анализаторов «МЕК» Биолайз-НК-3-LS но ТУ 21.20.23-002-20539847-2020, в вариантах исполнения», вариант исполнения 1: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16727»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО «Био-мед М». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16727?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.