Имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9669 выдано Росздравнадзором 20.02.2020 на медицинское изделие «Имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения» производства GUNA S.p.A.. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04291411
- Дата первичной регистрации
- 20.02.2020
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GUNA S.p.A.Via Palmanova 71, 20132 Milano, Italy (Италия)
- Заявитель
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Представитель в РФ
- ООО "МКНТ ИМПОРТ"119071, Г МОСКВА,УЛ ОРДЖОНИКИДЗЕ, 12, СТР.2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.190Материалы для реконструкции тканей
Назначение изделия
«Имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения» применяется в ортопедии и предназначен для облегчения боли при движении за счет механического восполнения недостающего количества коллагена для достижения физиологического уровня в суставных полостях и околосуставных зонах. Концентрация вещества в локальной инъекции соответствует концентрации собственного коллагена в ткани, поэтому вводимое количество не активирует катаболические процессы
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.12.2023 | РЗН 2020/9669 | Имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения | Внесено изменение |
| 20.02.2020 | РЗН 2020/9669 | Имплантат коллаген-содержащий для внутрисуставного и периартикулярного введения | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Имплантат коллаген-содержащий ОСТЕОКОЛЛ (OSTEOCOLL) для периартикулярно-го введения (во флаконах по 2 мл, 5 фл./уп. или 10 фл./уп.). |
| 02 | 1. Имплантат коллаген-содержащий ПЛЕКСАТРОН (PLEXATHRON) для внутрисустав-ного и периартикулярного введения (во флаконах по 2 мл, 5 фл./уп. или 10 фл./уп.). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9669»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GUNA S.p.A.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9669?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.