Автозагрузчик SPL 2000 (Sample Processing System SPL 2000) для объединения анализаторов автоматических биохимических BS-2000 и анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных CL-6000i
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17842 выдано Росздравнадзором 26.07.2022 на медицинское изделие «Автозагрузчик SPL 2000 (Sample Processing System SPL 2000) для объединения анализаторов автоматических биохимических BS-2000 и анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных CL-6000i» производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929418
- Дата первичной регистрации
- 26.07.2022
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.)Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
«Автозагрузчик SPL 2000 (Sample Processing System SPL 2000) для объединения анализаторов автоматических биохимических BS-2000 и анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных CL-6000i» предназначен для автоматической передачи лабораторных проб (сыворотка и плазма крови, моча, спинномозговая жидкость) между подключенными биохимическими анализаторами серии BS и иммунохемилюминесцентными анализаторами серии CL, а также для совместной работы подключенных анализаторов. Автозагрузчик SPL 2000 следует использовать в качестве вспомогательного средства в диагностике. Возрастных и гендерных ограничений нет.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.07.2022 | РЗН 2022/17842 | Автозагрузчик SPL 2000 (Sample Processing System SPL 2000) для объединения анализаторов автоматических биохимических BS-2000 и анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных CL-6000i | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Автозагрузчик SPL 2000 (Sample Processing System SPL 2000) для объединения анализаторов автоматических биохимических BS-2000 и анализаторов автоматических иммунохемилюминесцентных CL-6000i в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17842»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. (Шэньчжэнь Майндрей Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17842?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.