Компрессионное устройство SafeGuard, PreludeSYNC
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9968 на медицинское изделие «Компрессионное устройство SafeGuard, PreludeSYNC» производства Merit Medical Systems, Inc./"Мерит Медикал Системз, Инк." выдано Росздравнадзором 9 апреля 2020 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924891
- Дата первичной регистрации
- 09.04.2020
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Merit Medical Systems, Inc./"Мерит Медикал Системз, Инк."1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah, 84095, USA
- Заявитель
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Представитель в РФ
- ООО "МЕРИТ ТЕКНОЛОДЖИС"119017, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК 1-Й КАЗАЧИЙ, ДОМ 7, ЭТАЖ 1 КОМ 6
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Компрессионные устройства предназначены для достижения и поддержания гемостаза при проведении процедуры катетеризации сосудов. Гемостатическое устройство SAFEGUARD 12 см и 24 см помогает достичь гемостаза и поддерживать его.
SAFEGUARD Radial — это компрессионное устройство, которое помогает обеспечить гемостаз лучевой артерии после ее пункции.
Prelude Sync и PreludeSYNC DISTAL - это компрессионное устройство, которое используется для достижения гемостаза в местах чрескожного доступа в артериальное русло.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | РЗН 2020/9968 | Компрессионное устройство SafeGuard, PreludeSYNC | Действует |
| 09.04.2020 | РЗН 2020/9968 | Компрессионное устройство SafeGuard, PreludeSYNC | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Компрессионное устройство SafeGuard, PreludeSYNC, варианты исполнения: 5. Компрессионное устройство PreludeSYNC DISTAL, в составе: |
| 02 | Компрессионное устройство SafeGuard, PreludeSYNC, варианты исполнения: 4. Компрессионное устройство PreludeSYNC, в составе: |
| 03 | Компрессионное устройство SafeGuard, PreludeSYNC, варианты исполнения: 3. Компрессионное устройство SafeGuard Radial 26см, в составе: |
| 04 | Компрессионное устройство SafeGuard, PreludeSYNC, варианты исполнения: 2. Компрессионное устройство SafeGuard 24см, в составе: |
| 05 | Компрессионное устройство SafeGuard, PreludeSYNC, варианты исполнения: 1. Компрессионное устройство SafeGuard 12 см, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9968»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Merit Medical Systems, Inc./"Мерит Медикал Системз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9968?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.