Инсулиновая помпа ТачКеар (TouchCare), модель SY-201
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/24092 на медицинское изделие «Инсулиновая помпа ТачКеар (TouchCare), модель SY-201» производства "Медтрум Текнолоджис Инк." выдано Росздравнадзором 12 декабря 2024 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943267
- Дата первичной регистрации
- 12.12.2024
- Дата внесения изменений
- 14.10.2025
- Период действия версии
- с 14.10.2025 до 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтрум Текнолоджис Инк."Китай, Medtrum Technologies Inc., 7F, Building 8, No. 200 Niudun Road, 201203 Shanghai, China
- Заявитель
- ООО "ВИТАНТА"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Профсоюзная, д. 57, помещ. 1/ПЮр. адрес: 117420, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Профсоюзная, д. 57, помещ. 1/П
- Представитель в РФ
- ООО "ВИТАНТА"117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Профсоюзная, д. 57, помещ. 1/ПЮр. адрес: 117420, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Профсоюзная, д. 57, помещ. 1/П
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2026 | РЗН 2024/24092 | Инсулиновая помпа ТачКеар (TouchCare), модель SY-201 | Действует |
| 14.10.2025 | РЗН 2024/24092 | Инсулиновая помпа ТачКеар (TouchCare), модель SY-201 | Действует |
| 12.12.2024 | РЗН 2024/24092 | Инсулиновая помпа ТачКеар (TouchCare), модель SY-201 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Инсулиновая помпа ТачКеар (TouchCare), модель SY-201», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/24092»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтрум Текнолоджис Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/24092?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.