Калибратор стандартный для обеспечения правильности количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке крови человека (ASO) турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Антистрептолизин О Калибратор Стандартный (Alinity c ASO Standard)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24971 на медицинское изделие «Калибратор стандартный для обеспечения правильности количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке крови человека (ASO) турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Антистрептолизин О Калибратор Стандартный (Alinity c ASO Standard)»» производства Biokit, S.A.(Биокит С. А.) выдано Росздравнадзором 4 марта 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943030
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2025
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biokit, S.A.(Биокит С. А.)Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Антистрептолизин О Калибратор Стандартный (Alinity c ASO Standard) предназначен для калибровки теста Alinity c ASO турбидиметрическим методом на анализаторе Alinity c. Данный стандарт предназначен для использования с Антистрептолизин О Реагентами (Alinity c ASO Reagent Kit).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2025/24971 | Калибратор стандартный для обеспечения правильности количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке крови человека (ASO) турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Антистрептолизин О Калибратор Стандартный (Alinity c ASO Standard)» | Действует |
| 04.03.2025 | РЗН 2025/24971 | Калибратор стандартный для обеспечения правильности количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке крови человека (ASO) турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Антистрептолизин О Калибратор Стандартный (Alinity c ASO Standard)» | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Калибратор стандартный для обеспечения правильности количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке крови человека (ASO) турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Антистрептолизин О Калибратор Стандартный (Alinity с ASO Standard)» В составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24971»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biokit, S.A.(Биокит С. А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24971?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.