Набор реагентов для количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке крови человека (ASO) турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Антистрептолизин О Реагенты (Alinity c ASO Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24965 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке крови человека (ASO) турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Антистрептолизин О Реагенты (Alinity c ASO Reagent Kit)»» производства Biokit, S.A.(Биокит С. А.) выдано Росздравнадзором 4 марта 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943032
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2025
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biokit, S.A.(Биокит С. А.)Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием Антистрептолизин О Реагенты (Alinity c ASO Reagent Kit) предназначен для количественного определения антител к стрептолизину-О в сыворотке крови человека на анализаторе Alinity c.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2025/24965 | Набор реагентов для количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке крови человека (ASO) турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Антистрептолизин О Реагенты (Alinity c ASO Reagent Kit)» | Действует |
| 04.03.2025 | РЗН 2025/24965 | Набор реагентов для количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке крови человека (ASO) турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Антистрептолизин О Реагенты (Alinity c ASO Reagent Kit)» | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке крови человека (ASO) турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Антистрептолизин О Реагенты (Alinity с ASO Reagent Kit)», в вариантах исполнения: II. 4 картриджа по 195 тестов, в составе: |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения антител к стрептолизину О в сыворотке крови человека (ASO) турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Антистрептолизин О Реагенты (Alinity с ASO Reagent Kit)», в вариантах исполнения: I. 2 картриджа по 150 тестов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24965»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biokit, S.A.(Биокит С. А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24965?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.