Автоматический гематологический анализатор «Technology Solution GEM 60»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04214298 выдано Росздравнадзором 26.01.2026 на медицинское изделие «Автоматический гематологический анализатор «Technology Solution GEM 60»» производства Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd. (Рэйту Лайф энд Аналитикал Сайэнсис Ко., Лтд).. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04214298
- Дата первичной регистрации
- 26.01.2026
- Период действия версии
- с 26.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd. (Рэйту Лайф энд Аналитикал Сайэнсис Ко., Лтд).2F, 5th Building, Software Park, No.2, Gaoxinzhong 3rd Road. Yuehai Subdistrict, Nanshan, 518057 Shenzhen PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
- Заявитель
- ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ"656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ"656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Медицинское изделие Автоматический гематологический анализатор «Technology Solution GEM 60» представляет собой полностью автоматический гематологический анализатор, предназначенный для in vitro диагностики количественного и качественного анализа форменных элементов крови, обеспечивающий подсчет лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов методом импеданса, определение концентрации гемоглобина колориметрическим методом, определение общего количества лейкоцитов с дифференцированием по пяти группам с помощью полупроводниковой лазерной проточной цитометрии и расчет параметров, связанных с клетками крови.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Автоматический гематологический анализатор «Technology Solution GEM 60» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04214298»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Rayto Life and Analytical Sciences Co., Ltd. (Рэйту Лайф энд Аналитикал Сайэнсис Ко., Лтд).. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04214298?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.