Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02194 на медицинское изделие «Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro» производства DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ) выдано Росздравнадзором 4 июля 2008 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917186
- Дата первичной регистрации
- 04.07.2008
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ)Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты диагностические предназначены для количественного определения электролитов в сыворотке, плазме крови и моче на фотометрических системах в клинико-диагностической практике лечебных учреждений.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 23.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | ФСЗ 2008/02194 | Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro | Действует |
| 23.05.2016 | ФСЗ 2008/02194 | Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro | Внесено изменение |
| 22.04.2010 | ФСЗ 2008/02194 | Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro (cм. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 04.07.2008 | ФСЗ 2008/02194 | Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro (cм. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 15. Стандартный раствор бикарбоната (Bicarbonate Standard FS) |
| 02 | 14. Стандартный раствор фосфора (Phosphate Standard FS) |
| 03 | 13. Стандартный раствор магния (Magnesium Standard FS) |
| 04 | 12. Стандартный раствор железа (Iron Standard FS) |
| 05 | 11. Стандартный раствор хлоридов (Chloride Standard FS) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02194»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02194?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.