Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro
Внесено изменениеКласс 2AОКП: 939816
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02194 выдано Росздравнадзором 04.07.2008 на медицинское изделие «Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro» производства "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917186
- Дата первичной регистрации
- 04.07.2008
- Дата внесения изменений
- 23.05.2016
- Период действия версии
- с 23.05.2016 до 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ"Германия, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКП
- 939816Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/02194 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 04.07.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 23.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | ФСЗ 2008/02194 | Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro | Действует |
| 22.04.2010 | ФСЗ 2008/02194 | Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro (cм. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 04.07.2008 | ФСЗ 2008/02194 | Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro (cм. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 15. Стандартный раствор бикарбоната (Bicarbonate Standard FS) |
| 02 | 14. Стандартный раствор фосфора (Phosphate Standard FS) |
| 03 | 13. Стандартный раствор магния (Magnesium Standard FS) |
| 04 | 12. Стандартный раствор железа (Iron Standard FS) |
| 05 | 11. Стандартный раствор хлоридов (Chloride Standard FS) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02194»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02194?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.