Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02195 выдано Росздравнадзором 04.07.2008 на медицинское изделие «Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro» производства DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917193
- Дата первичной регистрации
- 04.07.2008
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ)Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты диагностические предназначены для количественного определения ферментов, липидов, субстратов и специфических белков в сыворотке, плазме крови и моче на фотометрических системах в клинико-диагностической практике лечебных учреждений.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 07.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.06.2016 | ФСЗ 2008/02195 | Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro | Внесено изменение |
| 08.12.2010 | ФСЗ 2008/02195 | Реагенты диагностические для биохимичексих исследований in vitro (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
| 22.04.2010 | ФСЗ 2008/02195 | Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro (cм. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 04.07.2008 | ФСЗ 2008/02195 | «Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro (cм. приложение на 3 листах): » | Внесено изменение |
Модели изделия 84
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стандартный раствор мочевой кислоты (Uric acid Standard FS) |
| 02 | Стандартный раствор мочевины (Urea Standard FS) |
| 03 | Стандартный раствор триглицеридов (Triglycerides Standard FS) |
| 04 | Стандартный раствор общего белка в моче (Total protein UC Standard FS) |
| 05 | Стандартный раствор общего белка (Total protein Standard FS) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02195»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DiaSys Diagnostic Systems GmbH (ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02195?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.