Набор реагентов для определения инсулина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin (Atellica IM IRI))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14715 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения инсулина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin (Atellica IM IRI))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.) выдано Росздравнадзором 5 июля 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04194687
- Дата первичной регистрации
- 05.07.2021
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica IM Insulin (Atellica IM IRI) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации инсулина в сыворотке крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Может использоваться в диагностике и лечении сахарного диабета и гипогликемии.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 28.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 08.11.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2021/14715 | Набор реагентов для определения инсулина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin (Atellica IM IRI)) | Действует |
| 28.06.2023 | РЗН 2021/14715 | Набор реагентов для определения инсулина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin (Atellica IM IRI)) | Внесено изменение |
| 08.11.2021 | РЗН 2021/14715 | Набор реагентов для определения инсулина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin (Atellica IM IRI)) | Внесено изменение |
| 05.07.2021 | РЗН 2021/14715 | Набор реагентов для определения инсулина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin (Atellica IM IRI)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения инсулина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Insulin (Atellica IM IRI)), фасовка 100 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14715»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14715?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.