Набор реагентов и калибраторов для количественного определения адренокортикотропного гормона (ACTH) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (ACTH (CLIA)) для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04172997 выдано Росздравнадзором 21.01.2026 на медицинское изделие «Набор реагентов и калибраторов для количественного определения адренокортикотропного гормона (ACTH) в плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Maccura i (ACTH (CLIA)) для диагностики in vitro» производства Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04172997
- Дата первичной регистрации
- 21.01.2026
- Период действия версии
- с 21.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
- Заявитель
- ООО "РЕГИНГ"111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
- Представитель в РФ
- ООО "РЕГИНГ"111250, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, ПР-Д НЕВЕЛЬСКОГО, Д. 1, К. 2, КВ. 58
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для количественного определения адренокортикотропного гормона (ACTH) in vitro в плазме (с антикоагулянтами K2‑ЭДТА или K3‑ЭДТА) крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа с использованием автоматического хемилюминесцентного анализатора Maccura i. Набор используется для диагностики и мониторинга функционального состояния гипофизарно-надпочечниковой системы. Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Только для профессионального лабораторного использования.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Вариант 2 ACTH (CLIA), 2х100 тестов |
| 02 | Вариант 1 ACTH (CLIA), 2х50 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04172997»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04172997?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.