Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.111
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8794 на медицинское изделие «Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностями» производства Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ) выдано Росздравнадзором 20 августа 2019 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927090
- Дата первичной регистрации
- 20.08.2019
- Дата внесения изменений
- 17.01.2026
- Период действия версии
- с 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.111Томографы компьютерные
Назначение изделия
Эта система компьютерной томографии предназначена для создания и обработки изображений поперечных сечений тела пациента, полученных путем компьютерной реконструкции рентгеновских данных. Врач, имеющий специальную подготовку, может использовать изображения, полученные системой, в качестве вспомогательного средства при постановке диагноза.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Внесение изменеий инициировано в рамках предпринимаемых ООО "Сименс Здравоохранение" корректирующих действий по Отрицательному заключению № 13/ГЗ-24-402Э от 14.11.2024 г. по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности при проведении государственного контроля за обращением медицинского изделия, а именно: - корректировка габаритных размеров деки стола пациента для планирования лучевой терапии; - корректировка габаритных размеров деки стола пациента стандартной. Кроме того, вносятся изменения с целью актуализации сведений о производственных площадках. |
| 04.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.01.2026 | РЗН 2019/8794 | Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностями | Действует |
| 04.10.2021 | РЗН 2019/8794 | Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.08.2019 | РЗН 2019/8794 | Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система компьютерной томографии SOMATOM Confidence с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8794»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8794?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.