Набор реагентов «VIDAS FT4 (FT4N)» для количественного определения свободного тироксина FT4 в сыворотке и плазме крови человека (лития гепаринат) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13201 на медицинское изделие «Набор реагентов «VIDAS FT4 (FT4N)» для количественного определения свободного тироксина FT4 в сыворотке и плазме крови человека (лития гепаринат) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS» производства bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.) выдано Росздравнадзором 9 ноября 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932819
- Дата первичной регистрации
- 09.11.2012
- Дата внесения изменений
- 16.01.2026
- Период действия версии
- с 16.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.)376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор VIDAS FT4 (FT4N) предназначен для автоматизированного количественного определения свободного тироксина (FT4) в сыворотке и плазме крови человека (лития гепаринат) методом иммуноферментного флуоресцентного анализа (Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA) c помощью анализаторов иммунологических семейства VIDAS. Измерение свободного тироксина помогает в диагностике и мониторинге терапии нарушений щитовидной железы
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 11.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.01.2026 | ФСЗ 2012/13201 | Набор реагентов «VIDAS FT4 (FT4N)» для количественного определения свободного тироксина FT4 в сыворотке и плазме крови человека (лития гепаринат) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS | Действует |
| 11.05.2023 | ФСЗ 2012/13201 | Набор реагентов «VIDAS FT4 (FT4N)» для количественного определения свободного тироксина FT4 в сыворотке и плазме крови человека (лития гепаринат) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS | Внесено изменение |
| 09.11.2012 | ФСЗ 2012/13201 | Наборы реагентов для лабораторной диагностики на иммунологических анализаторах серии VIDAS и miniVIDAS (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «VIDAS FT4 (FT4N)» для количественного определения свободного тироксина FT4 в сыворотке и плазме крови человека (лития гепаринат) на анализаторах иммунологических семейства VIDAS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13201»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13201?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.