Номер РУ РЗН 2023/20980

Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для диагностики in vitro

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20980 на медицинское изделие «Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для диагностики in vitro» производства Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 23 августа 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941318
Дата первичной регистрации
23.08.2023
Дата внесения изменений
16.01.2026
Период действия версии
с 16.01.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)
No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
Заявитель
ООО "ИЛС"
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Представитель в РФ
ООО "ИЛС"
115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Предназначен для количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам бактерий из чистых культур, принадлежащих к семейству Enterobacteriaceae, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Для диагностики in vitro. Функциональное назначение: вспомогательное средство в диагностике in vitro для количественного определения чувствительности к антимикробным препаратам бактерий из чистых культур, принадлежащих к семейству Enterobacteriaceae, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro: набор реагентов предназначен для количественного определения чувствительности бактерий из чистых культур, принадлежащих к семейству Enterobacteriaceae, выделенных из клинических образцов человека путем культивирования, к антимикробным препаратам при проведении диагностики и лечения заболеваний, вызванных данными бактериями. Тип анализируемого образца: для проведения анализа могут быть использованы образцы: мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки); сыворотки, плазмы и цельной венозной крови; спинномозговой жидкости (ликвора); мочи; фекалий; мазков со слизистой оболочки урогенитального тракта; тканевого нативного материала; раневого гноя/содержимого некротического характера. Из указанных клинических образцов человека путем культивирования получают изоляты чистых культур микроорганизмов, которые далее используются для определения чувствительности к антимикробным препаратам. Описание целевого аналита: бактерии из чистых культур, принадлежащих к семейству Enterobacteriaceae, выделенные из клинических образцов человека путем культивирования. Проводится количественный анализ чувствительности выделенных бактерий к антимикробным препаратам. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: набор реагентов предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.

История изменений 2

ДатаТипОписание
16.01.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
03.12.2024Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия

История версий РУ 3

ДатаНомерНазваниеСтатус
16.01.2026РЗН 2023/20980Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для диагностики in vitroДействует
03.12.2024РЗН 2023/20980Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для диагностики in vitroВнесено изменение
23.08.2023РЗН 2023/20980Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам на анализаторе AutoMic-i600 для диагностики in vitroВнесено изменение

Модели изделия 1

Название
01Набор реагентов Enterobacteriaceae AST для определения чувствительности к антимикробным препаратам для диагностики in vitro

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20980»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20980?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.