Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak для in vitro диагностики с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24876 на медицинское изделие «Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak для in vitro диагностики с принадлежностями» производства Autobio Labtec Instruments Co.,Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 21 февраля 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942989
- Дата первичной регистрации
- 21.02.2025
- Дата внесения изменений
- 15.01.2026
- Период действия версии
- с 15.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Autobio Labtec Instruments Co.,Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.)No.199, 15th Ave, National Eco& Tech Zone, 450016 Zhengzhou, China
- Заявитель
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначена для автоматического переноса биологического образца человека (мокрота, моча, ликвор, бронхоальвеолярный лаваж, асцитозная жидкость, кровь, плевральная жидкость, перитонеальная жидкость, мазок в жидкой транспортной среде, отделяемое глаз, ушей, ран, дренажей и пунктатов) на чашки Петри с последующим распределением методом штрихования. Предназначена для клинической лаборатории в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.01.2026 | РЗН 2025/24876 | Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak для in vitro диагностики с принадлежностями | Действует |
| 21.02.2025 | РЗН 2025/24876 | Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak для in vitro диагностики с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak для in vitro диагностики с принадлежностями, в вариантах исполнения. II. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800S для in vitro диагностики с принадлежностями, в составе: |
| 02 | Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak для in vitro диагностики с принадлежностями, в вариантах исполнения. I. Автоматизированная система посева методом штриха/обработки AutoStreak S1800 для in vitro диагностики с принадлежностями, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24876»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Autobio Labtec Instruments Co.,Ltd. (Аутобио Лабтек Инструментс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24876?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.