Наборы хирургических инструментов для установки дентального имплантата
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22374 на медицинское изделие «Наборы хирургических инструментов для установки дентального имплантата» производства Evidence Implant Inc. (Евиденс Имплант Инк.) выдано Росздравнадзором 9 апреля 2024 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936731
- Дата первичной регистрации
- 09.04.2024
- Дата внесения изменений
- 13.01.2026
- Период действия версии
- с 13.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Evidence Implant Inc. (Евиденс Имплант Инк.)32, Innovalley-ro, Dong-gu, Daegu, Republic of Korea
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Изделие предназначено для хирургии зубного протеза, который имплантируется в альвеолярную кость, с целью восстановления жевательной функции.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 30.01.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.01.2026 | РЗН 2024/22374 | Наборы хирургических инструментов для установки дентального имплантата | Действует |
| 30.01.2025 | РЗН 2024/22374 | Наборы хирургических инструментов для установки дентального имплантата | Действует |
| 09.04.2024 | РЗН 2024/22374 | Наборы хирургических инструментов для установки дентального имплантата | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Наборы хирургических инструментов для установки дентального имплантата: в вариантах исполнения: IX. Набор хирургический V4 ESKV4 (Surgical Kit Implant System) |
| 02 | Наборы хирургических инструментов для установки дентального имплантата, в вариантах исполнения: VIII. Набор отверток шестигранных Dual DHK (Dual Ends Driver Kit) |
| 03 | Наборы хирургических инструментов для установки дентального имплантата, в вариантах исполнения: VII. Набор Sinus SCC (Sinus Grafting Instruments) |
| 04 | Наборы хирургических инструментов для установки дентального имплантата, в вариантах исполнения: VI. Набор для разрезания кости CERT (Cutting Edge Regeneration Technology) |
| 05 | Наборы хирургических инструментов для установки дентального имплантата, в вариантах исполнения: V. Набор для загрузочных устройств SMART SILK (SMART Immediate Loading Kit) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22374»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Evidence Implant Inc. (Евиденс Имплант Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22374?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.