Реагенты диагностические для биохимии
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01177 выдано Росздравнадзором 28.02.2008 на медицинское изделие «Реагенты диагностические для биохимии» производства Sentinel CH. S.P.A. (Сентинель ЦХ С.П.А.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917898
- Дата первичной регистрации
- 28.02.2008
- Дата внесения изменений
- 13.01.2026
- Период действия версии
- с 13.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Sentinel CH. S.P.A. (Сентинель ЦХ С.П.А.)Via Robert Koch, 2, Milano (МI), Сар 20152, Italy
- Заявитель
- ООО "ЛАМЕС"109004, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ТЕТЕРИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ ПОДВАЛ, ПОМЕЩЕНИЕ 10
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАМЕС"109004, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК ТЕТЕРИНСКИЙ, ДОМ 4, СТРОЕНИЕ 2, ЭТАЖ ПОДВАЛ, ПОМЕЩЕНИЕ 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Наборы реагентов предназначены для проведения лабораторных диагностических исследований для биохимических исследований как для ручного, так и для автоматизированного выполнения микрометодов
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 07.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.04.2017 | ФСЗ 2008/01177 | Реагенты диагностические для биохимии | Внесено изменение |
| 28.02.2008 | ФСЗ 2008/01177 | Реагенты диагностические для биохимии (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 78
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты диагностические для биохимии: 78. Immuno Control Set (2 levels) - контроль иммунный 2-х уровневый |
| 02 | Реагенты диагностические для биохимии: 77. Control Plasma Normal - контроль плазмы нормальной |
| 03 | Реагенты диагностические для биохимии: 76. Control Plasma Abnormal - контроль плазмы патологической |
| 04 | Реагенты диагностические для биохимии: 75. Ferritin Ultra CN - ферритин (автомат) |
| 05 | Реагенты диагностические для биохимии: 74. Ferritin Ultra - ферритина |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01177»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Sentinel CH. S.P.A. (Сентинель ЦХ С.П.А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01177?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.