Криозонды для системы криоабляции ProSense
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12018 на медицинское изделие «Криозонды для системы криоабляции ProSense» производства IceCure Medical Ltd. (АйсеCуре Медикал Лтд.) выдано Росздравнадзором 22 сентября 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924039
- Дата первичной регистрации
- 22.09.2020
- Дата внесения изменений
- 13.01.2026
- Период действия версии
- с 13.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- IceCure Medical Ltd. (АйсеCуре Медикал Лтд.)7 Haeshel St., Caesarea, 3088900, Israel
- Заявитель
- ООО "УРОМЕД М"117342, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ВВЕДЕНСКОГО, Д. 1, СТРОЕННИЕ 1, КОМНАТЫ 2-14;25
- Представитель в РФ
- ООО "УРОМЕД М"117342, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ВВЕДЕНСКОГО, Д. 1, СТРОЕННИЕ 1, КОМНАТЫ 2-14;25
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Криозонды для системы криоабляции ProSense предназначены для доставки крайне низких температур в зону/область воздействия (интереса) для термодеструкции (криодеструкции) доброкачественных и злокачественных опухолей различных локализаций открытым, лапароскопическим или чрескожным доступами под ультразвуковым или рентгенологическим контролем
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.01.2026 | РЗН 2020/12018 | Криозонды для системы криоабляции ProSense | Действует |
| 22.09.2020 | РЗН 2020/12018 | Криозонды для системы криоабляции ProSense | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Криозонды для системы криоабляции ProSense. Варианты исполнения: VI. Криозонд (FAP7820000) |
| 02 | Криозонды для системы криоабляции ProSense. Варианты исполнения: V. Криозонд (FAP7800000) |
| 03 | Криозонды для системы криоабляции ProSense. Варианты исполнения: IV. Криозонд (FAP7600000) |
| 04 | Криозонды для системы криоабляции ProSense. Варианты исполнения: III. Криозонд (FAP74I0000) |
| 05 | Криозонды для системы криоабляции ProSense. Варианты исполнения: II. Криозонд (FAP7200000) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12018»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан IceCure Medical Ltd. (АйсеCуре Медикал Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12018?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.