Машина марки DGM для проведения предварительной очистки и мойки эндоскопов, модель DGM GS 1, с принадлежностями.
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4863 на медицинское изделие «Машина марки DGM для проведения предварительной очистки и мойки эндоскопов, модель DGM GS 1, с принадлежностями.» производства STEELCO S.P.A. выдано Росздравнадзором 7 октября 2016 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02649602
- Дата первичной регистрации
- 07.10.2016
- Дата внесения изменений
- 27.12.2025
- Период действия версии
- с 27.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- STEELCO S.P.A.Via Balegante 27, 31039 Riese Pio X (TV), Italy
- Заявитель
- ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
- Представитель в РФ
- ООО "ДГМ ФАРМА-АППАРАТЕ РУС"142105, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ПОДОЛЬСК, Г ПОДОЛЬСК, УЛ БОЛЬШАЯ СЕРПУХОВСКАЯ, Д. 57А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Машина предназначена для обработки внешних поверхностей и каналов гибких эндоскопов. Неправильное использование машины может представлять опасность для работников здравоохранения и может привести к серьезным повреждениям самой машины.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 14.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 23.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.12.2025 | РЗН 2016/4863 | Машина марки DGM для проведения предварительной очистки и мойки эндоскопов, модель DGM GS 1, с принадлежностями. | Действует |
| 14.07.2025 | РЗН 2016/4863 | Машина марки DGM для проведения предварительной очистки и мойки эндоскопов, модель DGM GS 1, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.07.2022 | РЗН 2016/4863 | Машина марки DGM для проведения предварительной очистки и мойки эндоскопов, модель DGM GS 1, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.12.2021 | РЗН 2016/4863 | Машина марки DGM для проведения предварительной очистки и мойки эндоскопов, модель DGM GS 1, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.10.2016 | РЗН 2016/4863 | Машина марки DGM для проведения предварительной очистки и мойки эндоскопов, модель DGM GS 1, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Машина марки DGM для проведения предварительной очистки и мойки эндоскопов, модель DGM GS 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4863»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан STEELCO S.P.A.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4863?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.