Набор контролей VITROS NT-proBNP II (VITROS NTproBNP II Controls) для иммунодиагностического определения N-концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14198 на медицинское изделие «Набор контролей VITROS NT-proBNP II (VITROS NTproBNP II Controls) для иммунодиагностического определения N-концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS» производства Ortho-Clinical Diagnostics (Орто-Клиникал Диагностикс) выдано Росздравнадзором 30 апреля 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927527
- Дата первичной регистрации
- 30.04.2021
- Дата внесения изменений
- 24.12.2025
- Период действия версии
- с 24.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Ortho-Clinical Diagnostics (Орто-Клиникал Диагностикс)Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom (Великобритания)
- Заявитель
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Представитель в РФ
- ООО "ОРТО-КЛИНИКАЛ ДИАГНОСТИКС"143026, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ОДИНЦОВСКИЙ, Д СКОЛКОВО, УЛ НОВАЯ, Д. 100, СТР. 9
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для внутреннего контроля качества для оценки прецизионности теста с целью подтверждения качества анализа при иммунодиагностическом количественном определении N-концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) в сыворотке и плазме человека (EDTA или гепарин) на анализаторах серии VITROS (VITROS ECi/ECiQ, VITROS 3600, VITROS 5600, VITROS XT7600).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | 1) Изменение сведений о долгосрочной стабильности медицинского изделия; В соответствием с запросом экспертизы, с целью устранения замечаний добавлены следующие причины внесения изменений в реестровую запись: 2) Изменение назначения медицинского изделия в соответствии с рекомендациями Экспертной организации; 3) Изменение кода классификатора ОКПД2; 4) Внесения изменений символов на маркировке медицинского изделия, инициированные Производителем; 5) Добавление телефона уполномоченного представителя производителя на стикер на русском языке на упаковке медицинского изделия; |
| 07.02.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.12.2025 | РЗН 2021/14198 | Набор контролей VITROS NT-proBNP II (VITROS NTproBNP II Controls) для иммунодиагностического определения N-концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS | Действует |
| 07.02.2025 | РЗН 2021/14198 | Набор контролей VITROS NT-proBNP II (VITROS NT-proBNP II Controls) для иммунодиагностического определения N-концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS | Действует |
| 30.04.2021 | РЗН 2021/14198 | Набор контролей VITROS NT-proBNP II (VITROS NT-proBNP II Controls) для иммунодиагностического определения N-концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контролей VITROS NT-proBNP II (VITROS NT-proBNP II Controls) для иммунодиагностического определения N- концевого фрагмента мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) методом усиленной хемилюминесценции на анализаторах серии VITROS в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14198»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Ortho-Clinical Diagnostics (Орто-Клиникал Диагностикс). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14198?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.