Реагенты для количественного определения неконъюгированного эстриола (Acсess Unconjugated Estriol) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии Acсess
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/04075199 выдано Росздравнадзором 25.12.2025 на медицинское изделие «Реагенты для количественного определения неконъюгированного эстриола (Acсess Unconjugated Estriol) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии Acсess» производства Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер Инк.) США. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04075199
- Дата первичной регистрации
- 25.12.2025
- Период действия версии
- с 25.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер Инк.) США250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест Неконъюгированный эстриол Access представляет собой хемилюминесцентный иммунохимический анализ с использованием парамагнитных частиц, применяемый для количественного определения концентрации неконъюгированного эстриола в человеческой сыворотке с использованием систем иммунохимического анализа Access. Концентрация неконъюгированного эстриола, определяемая этим набором, может использоваться в сочетании с концентрациями βhCG, АФП и ингибина A при оценке риска рождения ребенка с трисомией 18 и 21 (синдромом Дауна). Такой подход проверен на основе анализа многофакторного гауссова распределения
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты для количественного определения неконъюгированного эстриола (Access Unconjugated Estriol) иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке крови человека для диагностики in vitro на анализаторах иммунохимических серии Access |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/04075199»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Beckman Coulter, Inc. (Бекмен Культер Инк.) США. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/04075199?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.