Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Creatinine_2 (Atellica СН Crea_2))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10680 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Creatinine_2 (Atellica СН Crea_2))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.) выдано Росздравнадзором 11 июня 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924558
- Дата первичной регистрации
- 11.06.2020
- Дата внесения изменений
- 24.12.2025
- Период действия версии
- с 24.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica CH Creatinine_2 (Atellica CH Crea_2) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации креатинина в сыворотке крови человека, плазме (литий-гепарин) или моче с помощью анализаторов биохимических серии Atellica (Atellica CH Analyzer). Данное измерение целесообразно при диагностике и лечении заболеваний почек и при наблюдении пациентов, получающих диализ.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.12.2025 | РЗН 2020/10680 | Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Creatinine_2 (Atellica СН Crea_2)) | Действует |
| 11.06.2020 | РЗН 2020/10680 | Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Creatinine_2 (Atellica СН Crea_2)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Creatinine_2 (Atellica СН Crea_2)): упаковка 2 |
| 02 | Набор реагентов для определения креатинина на анализаторах биохимических серии Atellica (Atellica СН Creatinine_2 (Atellica СН Crea_2)): упаковка 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10680»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10680?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.