Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380 по ТУ 21.20.23-002-44619717-2020, варианты исполнения
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18960 на медицинское изделие «Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380 по ТУ 21.20.23-002-44619717-2020, варианты исполнения» производства ООО "ВЕЛМА-ТЕСТ" выдано Росздравнадзором 30 ноября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932182
- Дата первичной регистрации
- 30.11.2022
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ВЕЛМА-ТЕСТ"248033, Калужская область, Г. КАЛУГА, ПР-Д 2-Й АКАДЕМИЧЕСКИЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 18
- Заявитель
- ООО "ВЕЛМА-ТЕСТ"248033, Калужская область, Г. КАЛУГА, ПР-Д 2-Й АКАДЕМИЧЕСКИЙ, Д. 17, ПОМЕЩ. 18
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов предназначен для совместного применения с анализаторами гематологическими Mindray ВС-5300, ВС-5380 при проведении общего клинического анализа венозной и/или капиллярной крови у взрослых и детей путем количественного определения: концентрации форменных элементов (содержания эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов), эритроцитарных индексов, тромбоцитарных индексов, лейкоцитарной формулы, гематокрита; концентрации гемоглобина) для комплексной оценки состояния здоровья и диагностики патологических процессов (инфекционных, гематологических, аллергических и онкологических), происходящих в организме, а также для оценки динамики заболеваний и эффективности проводимой терапии в клинико-диагностических лабораториях (диагностика in vitro).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2022/18960 | Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов гематологических Mindray ВС-5300, ВС-5380 по ТУ 21.20.23-002-44619717-2020, варианты исполнения | Действует |
| 30.11.2022 | РЗН 2022/18960 | Набор реагентов «УНИГЕМ» для анализаторов гематологических Mindray BC-5300, BC-5380 по ТУ 21.20.23-002-44619717-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов гематологических Mindray ВС- 5300, ВС-5380 по ТУ 21.20.23-002-44619717-2020, варианты исполнения, MIN-2 в составе: |
| 02 | «Набор реагентов «ЛАБОРУМ®» для анализаторов гематологических Mindray ВС- 5300, ВС-5380 по ТУ 21.20.23-002-44619717-2020, варианты исполнения, MIN-1 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18960»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ВЕЛМА-ТЕСТ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18960?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.