Набор реагентов для определения свободного тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Thyroxine (Atellica IM FT4))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12692 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения свободного тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Thyroxine (Atellica IM FT4))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.) выдано Росздравнадзором 27 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04023286
- Дата первичной регистрации
- 27.11.2020
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica IM Free Thyroxine (Atellica IM FT4) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения концентрации свободного тироксина в сыворотке и плазме крови человека (ЭДТА и гепарин) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Измерения свободного тироксина используются в диагностике и лечении заболеваний щитовидной железы.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | РЗН 2020/12692 | Набор реагентов для определения свободного тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Thyroxine (Atellica IM FT4)) | Действует |
| 14.10.2021 | РЗН 2020/12692 | Набор реагентов для определения свободного тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Thyroxine (Atellica IM FT4)) | Внесено изменение |
| 27.11.2020 | РЗН 2020/12692 | Набор реагентов для определения свободного тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Thyroxine (Atellica IM FT4)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения свободного тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Thyroxine (Atellica IM FT4)), Фасовка 250 тестов: |
| 02 | Набор реагентов для определения свободного тироксина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Free Thyroxine (Atellica IM FT4)), Фасовка 50 тестов: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12692»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12692?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.