Антитела конъюгированные IOTest CD45 Krome Orange для определения популяции клеток, экспрессирующих антиген CD45, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 100 тестов
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18475 выдано Росздравнадзором 07.10.2022 на медицинское изделие «Антитела конъюгированные IOTest CD45 Krome Orange для определения популяции клеток, экспрессирующих антиген CD45, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 100 тестов» производства Immunotech SAS a Beckman Coulter Company (Иммунотех САС, компания Бекмен Культер). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930252
- Дата первичной регистрации
- 07.10.2022
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Immunotech SAS a Beckman Coulter Company (Иммунотех САС, компания Бекмен Культер)130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 Marseille, Сedex 9, 13276 France
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Это конъюгированное с флуорохромом антитело позволяет проводить идентификацию популяций клеток, экспрессирующих CD45 антиген, присутствующий в человеческой периферической крови, с использованием проточной цитометрии.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.10.2022 | РЗН 2022/18475 | Антитела конъюгированные IOTest CD45 Krome Orange для определения популяции клеток, экспрессирующих антиген CD45, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 100 тестов | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Антитела конъюгированные IOTest CD45 Krome Orange для определения популяции клеток, экспрессирующих антиген CD45, методом проточной цитометрии в образцах крови человека, 100 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18475»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Immunotech SAS a Beckman Coulter Company (Иммунотех САС, компания Бекмен Культер). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18475?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.