Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/772 на медицинское изделие «Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System» производства EKF-diagnostic GmbH (ЕКФ-диагностик ГмбХ) выдано Росздравнадзором 28 июня 2013 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928561
- Дата первичной регистрации
- 28.06.2013
- Дата внесения изменений
- 19.12.2025
- Период действия версии
- с 19.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- EKF-diagnostic GmbH (ЕКФ-диагностик ГмбХ)1. EKF-diagnostic Gmbh, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany. 2. Canterbury Scientific Limited, 71 Whiteleigh Avenue, Addington Christchurch 8011, New ZealandЮр. адрес: Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
- Заявитель
- ООО "ЕКФ-ДИАГНОСТИКА"117648, ГОРОД МОСКВА,МИКРОРАЙОН ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, 2, 207
- Представитель в РФ
- ООО "ЕКФ-ДИАГНОСТИКА"117648, ГОРОД МОСКВА,МИКРОРАЙОН ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, 2, 207
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов для определения гликозилированного гемоглобина (HbA1c) для in vitro диагностики методом флуоресценции.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 06.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 21.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.12.2025 | РЗН 2013/772 | Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System | Действует |
| 06.12.2021 | РЗН 2013/772 | Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System | Внесено изменение |
| 21.11.2016 | РЗН 2013/772 | Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System | Внесено изменение |
| 28.06.2013 | РЗН 2013/772 | Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Lab Analyzer System |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/772»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан EKF-diagnostic GmbH (ЕКФ-диагностик ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/772?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.