Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12085 на медицинское изделие «Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System» производства EKF-diagnostic GmbH (ЕКФ-диагностик ГмбХ) выдано Росздравнадзором 5 мая 2012 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928069
- Дата первичной регистрации
- 05.05.2012
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- EKF-diagnostic GmbH (ЕКФ-диагностик ГмбХ)1. EKF-diagnostic Gmbh, Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany. 2. Canterbury Scientific Limited, 71 Whiteleigh Avenue, Addington Christchurch 8011, New ZealandЮр. адрес: Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, Germany
- Заявитель
- ООО "ЕКФ-ДИАГНОСТИКА"117648, ГОРОД МОСКВА,МИКРОРАЙОН ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, 2, 207
- Представитель в РФ
- ООО "ЕКФ-ДИАГНОСТИКА"117648, ГОРОД МОСКВА,МИКРОРАЙОН ЧЕРТАНОВО СЕВЕРНОЕ, 2, 207
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор Quo-Test A1C и Система Проверки Реагентов предназначены для количественного определения гликированного гемоглобина из капиллярной или венозной крови. Тест-система используется для мониторинга долгосрочного контроля гликемии у диабетиков. Повышенный уровень гликированного гемоглобина указывает на неконтролируемый диабет у пациентов. Тест-система служит для определения гликированного гемоглобина, полученного или из венозной цельной крови или из образца, взятого из пальца для профессионального использования.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 06.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 31.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2025 | ФСЗ 2012/12085 | Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System | Действует |
| 06.12.2021 | ФСЗ 2012/12085 | Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System | Внесено изменение |
| 31.10.2016 | ФСЗ 2012/12085 | Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System | Внесено изменение |
| 05.05.2012 | ФСЗ 2012/12085 | Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System(см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов к анализатору гликозилированного гемоглобина Quo-Test Analyzer System |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12085»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан EKF-diagnostic GmbH (ЕКФ-диагностик ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12085?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.