Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18474 выдано Росздравнадзором 07.10.2022 на медицинское изделие «Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека» производства Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company (Иммунотех САС, компания Бекмен Культер). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929799
- Дата первичной регистрации
- 07.10.2022
- Дата внесения изменений
- 19.12.2025
- Период действия версии
- с 19.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company (Иммунотех САС, компания Бекмен Культер)130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Сedex 9, 13276 France
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Это конъюгированное с флуорохромом антитело позволяет проводить идентификацию популяций клеток, экспрессирующих HLA-DR антиген, присутствующий в человеческой периферической крови, с использованием проточной цитометрии.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.10.2022 | РЗН 2022/18474 | Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Антитела конъюгированные IOTest HLA-DR для определения популяций клеток, экспрессирующих антиген HLA-DR, методом проточной цитометрии в образцах крови человека |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18474»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company (Иммунотех САС, компания Бекмен Культер). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18474?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.