Антитела конъюгированные IOTest СD19 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген, методом проточной цитометрии в образцах крови человека
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18680 на медицинское изделие «Антитела конъюгированные IOTest СD19 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген, методом проточной цитометрии в образцах крови человека» производства Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company (Иммунотех САС, компания Бекмен Культер) выдано Росздравнадзором 31 октября 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929488
- Дата первичной регистрации
- 31.10.2022
- Дата внесения изменений
- 19.12.2025
- Период действия версии
- с 19.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company (Иммунотех САС, компания Бекмен Культер)130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille, Сedex 9, 13276 France
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Антитела конъюгированные IOTest СD19 предназначены для проведения идентификации популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген, присутствующий в человеческой периферической крови, с использованием проточной цитометрии.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.12.2025 | РЗН 2022/18680 | Антитела конъюгированные IOTest СD19 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген, методом проточной цитометрии в образцах крови человека | Действует |
| 31.10.2022 | РЗН 2022/18680 | Антитела конъюгированные IOTest CD19 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD 19 антиген, методом проточной цитометрии в образцах крови человека | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Антитела конъюгированные lOTest CD19 Pacific Blue (РВ) для определения популяций клеток, экспрессирующих CD 19 антиген методом проточной цитометрии в образцах крови человека в составе: |
| 02 | 2. Антитела конъюгированные lOTest CD19 АРС-Аlеха Fluor 700 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии, в образцах крови человека в составе: |
| 03 | 1. Антитела конъюгированные lOTest CD19-PC5.5 для определения популяций клеток, экспрессирующих CD19 антиген методом проточной цитометрии в образцах крови человека в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18680»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Immunotech SAS, A Beckman Coulter Company (Иммунотех САС, компания Бекмен Культер). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18680?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.