zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03984734

Набор контрольных материалов PK7400 TP HA CONTROLS для контроля качества определения антител к Treponema pallidum на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03984734 выдано Росздравнадзором 18.12.2025 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов PK7400 TP HA CONTROLS для контроля качества определения антител к Treponema pallidum на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400» производства «Newmarket Biomedical Ltd.» (Ньюмаркет Биомедикал Лтд.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03984734
Дата первичной регистрации
18.12.2025
Период действия версии
с 18.12.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
«Newmarket Biomedical Ltd.» (Ньюмаркет Биомедикал Лтд.)
Unit 1, Lanwades Business Park, Kentford, Suffolk, CB8 7PN, UK
Заявитель
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Представитель в РФ
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор контрольных материалов PK7400 TP HA CONTROLS предназначен для диагностики in vitro и используется для контроля качества набора реагентов PK7400 TP HA REAGENT для определения антител классов иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM) к Treponema pallidum методом агглютинации в образцах сыворотки и плазмы крови человека на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.

Модели изделия 1

№Название
01Набор контрольных материалов PK7400 TP HA CONTROLS для контроля качества определения антител к Treponema pallidum на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03984734»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Newmarket Biomedical Ltd.» (Ньюмаркет Биомедикал Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03984734?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.